История GMP стандартов

Мировая история GMP стандартов берет свое начало с 1963 г. в США, где группой ученых были разработаны специальные правила для регламентирования условий качественного и безопасного производства лекарственных препаратов - стандарт Good Manufacturing Practice (GMP).

Стандарты GMP FDA дополнялись в 1965, 1971, 1978, 1987, 1992 годах, а первый международный документ, посвященный GMP, появился в 1968 году, созданный  специалистами ВОЗ, чуть позже - в 1969 году была принята резолюция ВОЗ, которая предписывала применять правила GMP WHO всем странам. Уже начиная с 70-х годов прошлого столетия, GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением СССР, минздрав Советского союза заявил о своей незаинтересованности во внедрении подобных правил, и вопрос перехода к GMP, предприятий советской медицинской и микробиологической промышленности, был отложен до 1991 года. И лишь после распада Советского Союза, страны СНГ самостоятельно приступили к переходу на стандарты GMP.

В 1991 году появились правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), утвержденные Директивой 356/91. В 2003 году в эту Директиву были внесены изменения Директивой 2003/94.

В России в 2001 году был принят стандарт близкий к правилам GMP. И только в 2004 году был введен в действие ГОСТ Р 52249-2004, который соответствовал правилам GMP Европейского Союза. После этого, с 1 января 2005 года соблюдение правил GMP в фармацевтическом производстве в Российской Федерации является обязательным.

В Украине в 1997 году были утверждены методические рекомендации МВ 64У-1-97, в которых сделана попытка объединить в одном документе правила GMP EU и GMP WHO, в результате - отсутствие гармонии как с одним, так и с другим. В связи с этим, в 1998 году введен нормативный документ ГНД 01.001-98, основанный на правилах GMP WHO (GMP ВОЗ), в то время, как правительство приняло стратегию на интеграцию всего законодательства с Европейским Союзом. И только в 2001 году утверждено Руководство 42-01-01 "Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика", которое полностью соответствовало правилам GMP Европейского Союза.

В Белоруссии также принят национальный стандарт GMP, и в настоящее время рассматривается вопрос принятия российского ГОСТ Р 52249 в качестве единого межгосударственного стандарта.

Похожие статьи: