Почему в России необходим переход на GMP-стандарт?

Со стороны правительства предпринимается ряд мер по модернизации всего фармацевтического рынка. Основной задачей на сегодняшний день является ориентированность отечественной фармпромышленности на обеспечение не только внутреннего рынка, но и внешнего. В связи с этим с 1 сентября 2010 года вступил в силу закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которому российские предприятия должны будут перейти на GMP стандарт к 2014 году.

Вопрос внедрения правил GMP имеет свою длинную историю.

Необходимость перехода на GMP уже на протяжении нескольких лет горячо обсуждается всеми участниками фармрынка, как отечественными, так и зарубежными. Учитывая масштабность проекта, в том числе и сама процедура перехода сопровождается постановлениями Правительства РФ, которая обязывает на сегодняшний день к реализации определенных этапов модернизации предприятий.

Можно выделить несколько основных причин-мотиваций к переходу на GMP стандарт:

  1. Защита рынка от недобросовестных иностранных производителей, что приведет к увеличению доли продукции российских производителей на рынке.
  2. Улучшение состояния фармпромышленности в целом, соответствие  мировому уровню – как по своей структуре, так и по качеству и номенклатуре выпускаемых препаратов.
  3. Развитие отечественных медицинских и фармацевтических разработок путем создания современных лабораторных и технологических баз.

При этом переход на GMP обеспечивает механизм защиты потребителя не только в отношении российских предприятий, но и зарубежных.

Для отечественного фармацевтического производства соответствие GMP стандарту  является  конкурентным преимуществом, при условии, что только около 10%  предприятий полностью работают по стандартам GMP.

Компании, которые еще задолго до применения на своем производстве стандарта качества GMP внедрили в производстве жесткие меры контроля качества продукции, и на сегодняшний день занимают лидирующие позиции.

Минздравсоцразвития планирует подготовить ряд мер, призванных облегчить дорогостоящий переход на международные стандарты для российских фармкомпаний при условии, что «Основным приоритетом должен быть принцип улучшения качества выпускаемой продукции, что отвечает в первую очередь интересам пациента и что сопровождается оказанием качественной и достойной медицинской помощи» - подчеркнула глава Минздравсоцразвития.

Похожие статьи: