Чистые зоны.Типы чистых помещений.

Существует специальная технология строительства чистых помещений, которая основывается на зонировании чистых комнат. Таким образом, внутри чистого помещения с невысоким классом чистоты создаются чистые зоны с более высоким классом чистоты. При этом класс чистоты выбирается в зависимости от функциональности чистых зон.

Чистые зоны – это определенные пространства, в которых контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенные и используемые так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и позволяющие, по мере необходимости, контролировать другие параметры, например, температуру, влажность и давление.

GMP регламентирует определенные правила к чистым зонам при фармацевтическом производстве. Но методы классификации и методы определения чистоты воздуха и поверхностей изложены в стандартах ИСО и CEN (Европейский комитет по стандартизации).

Чистые зоны для производства стерильных лекарственных средств классифицируются в соответсвии с требуемыми характеристиками окружающей среды.

Каждый этап производства требует создание определенного уровня чистоты.

Если рассматривать применение чистых помещений в фармацевтике, то для производства лекарственных препаратов принято выделять чистые зоны четырех типов:

Тип А: Локальные зоны. Высокая степень риска. Чистые зоны (тип А) обеспечиваются засчет области с однонаправленным потоком воздуха с однородной скоростью.

Тип В: Для процедур асептической подготовки и наполнения. Чистые зоны (Тип В) окружают зоны (Тип А)

Типы С и D: Чистые зоны с минимальным риском.

Преимущества чистых зон:

-значительное снижение затрат при строительстве чистых помещений;

-возможность локально создавать необходимую воздушную среду и определнный класс чистоты;

-защита продукта от воздействия окружающей среды.