Что такое GMP?

Стандарт GMP Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) —   это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).  

К 2014 году все отечественные фармацевтические компании обязаны перейти на GMP стандарт, определяющий параметры каждого производственного этапа -от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов, содержащихся в воздухе, до спец одежды сотрудников. Регулирование производства в соответствии со стандартами GMP требует комплексного подхода к организации всех процессов. 

Правила производства лекарственных средств уделяют особое внимание  к чистоте воздуха помещений. Самые первые правила GMP появились в 60-е годы в США, к тому времени уже сложилась благоприятная среда для формирования правил производств.

Во-первых, производители сами стремились обеспечить высокое качество, а в следствие и конкурентноспособность своей продукции. Во-вторых, при создании правил GMP учитывалась необходимость в предоставление гарантий качества со стороны потребителя. На данном этапе США уже обладали достойным опытом в создании систем управления качеством в космической и других отраслях промышленности, а также создании чистых помещений. Появление единых норм при производстве лекарственных средств в России стало актуальным намного позже. Можно предположить, что GMP стандарт - это совокупность тех же российских ГОСТов и СНиПов, однако одним из основных критериев GMP стандарта является создание "чистых помещений".

Чистота помещений формируется технологией и организацией производства. Лекарственное средство должно содержать только то, что входит в его состав. Все остальное можно отнести к загрязнению (частицы, химические вещества, микроорганизмы).

Чистые помещения защищают от загрязнений как саму продукцию, так и окружающую среду и оборудование, на котором производится эта продукция. Это является основным требованием GMP.

GMP стандарт обеспечивает:

1. Использование в производстве качественного сырья.

2. Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства.

3. Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.

Чистое помещение 1 Чистые помещениe2 Чистые помещениe3 Чистые помещениe4

Для успешного перехода на GMP стандарты необходимо четко понимать ориентацию предприятия. Если производство продукта нацелено только на отечественный рынок, при этом достаточно соблюдать национальные правила GMP. В случае, если компания ориентирована также и на экспорт продукции, необходимо основываться на международные документы, либо придерживаться национальных требований стран-импортеров.

Похожие статьи:

 

 

 

 

1