Поправки в законе «Об обращении лекарственных средств»

Документ на рассмотрение внесла группа депутатов во главе с председателем Комитета по охране здоровья Ольгой Борзовой. Данный законопроект разработан в соответствии с обязательствами, взятыми Правительством РФ в рамках Соглашения между Правительством РФ и Правительством США о защите прав интеллектуальной собственности, а также в соответствии с договоренностями, достигнутыми в ходе переговорного процесса о присоединении России к ВТО.


Законопроект устанавливает шестилетний запрет на получение, разглашение, использование в коммерческих целях, в том числе для государственной регистрации лекарственных препаратов данных о результатах доклинических, клинических, фармакологических и токсикологических исследований, представленных заявителем при регистрации лекарственного препарата, без его (заявителя) согласия.


Законопроектом также устанавливается ответственность за нарушение данного запрета и приостановлению оборота лекарственных средств зарегистрированных с нарушением описанных выше норм.


Введение в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» запрета на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации лекарственных препаратов данных, полученных в результате проведения доклинических, клинических исследований, без согласия обладателя такой информации, и привлечение к ответственности за указанные действия, позволит привести нормы данного закона в соответствие с нормами и правилами Всемирной торговой организации. В частности законопроект направлен на реализацию положений статьи 39.3 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.
Устанавливаемая законопроектом норма является дополнительной гарантией защиты прав фармацевтических компаний, которые разрабатывают и производят лекарственные средства. Дополнительные сроки охраны данных исследований позволят создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность. Поощрение научных исследований в области создания лекарственных препаратов вместе с созданием благоприятного климата для привлечения инвестиций создают предпосылки для активного развития инновационной составляющей российской фармацевтической отрасли, а также для развития фармацевтического направления в создаваемых научно-технологических комплексах по разработке и коммерциализации новых технологий.


Принятие документа не потребует дополнительных расходов федерального бюджета, говорится в пояснительной записке к законопроекту.


15.09.2010
Специальная осенняя сессия лидеров фарм-бизнеса
Предыдущая

14.09.2010
Преимущества и недостатки нового закона "Об обороте лекарственных средств"