По стандартам чистоты. В России готовится переход к ГОСТам XXI века

      Фармакология — одна из наиболее проблемных отраслей российской экономики. Да, лекарства в аптеках есть самые разнообразные. Но боль­шинство из них зарубежного производства. Лечиться «своим» хотят сегодня все реже. Потеря доверия определенного количества потреби­телей и самих медиков поставила отрасль в достаточно непростое поло­жение. При этом времени на раздумья по поводу выхода из кризиса уже почти нет — 1 сентября 2010 г. вступил в силу федеральный закон «Об обра­щении лекарственных средств». Согласно ему российские предприятия должны будут перейти на GMP-стандарт к 2014 г.

За аббревиатурой GMP стоит в первую очередь повышение требований к условиям производства
За аббревиатурой GMP стоит в первую очередь повышение требований к условиям производства

Билет в рынок

    Жесткие сроки и обязательность перехода к новым стандартам Минздравсоцразвития планирует смягчить мерами, которые облегчат этот дорогостоящий про­цесс для российских фармкомпаний. Интересы пациента должны стать во главу угла, а основным приоритетом будет улучшение качества продукции. В рамках общей про­граммы модернизации производства в стране, компании, которые заинтересованы в переходе к GMP-стандартам, получают значительные преимущества. Тем более что для России просто неприемлемо находиться в зависимости от зарубежных фармаколо­гических корпораций. Мы готовы и должны сами обеспечивать себя хорошими препаратами.

Переход на GMP необходим. Во-первых, он позволит защитить рынок от недобросо­вестных производителей, а также улучшить состояние фармпромышленности в целом. Во-вторых, приведет выпускаемые лекарства в соответствие с мировым уровнем по качеству и номенклатуре препаратов.

Также не стоит забывать, что переход на международный стандарт помогает сущест­венно расширить рынок сбыта — препараты могут продаваться в Европе. А это вопрос престижа любого предприятия отрасли.

Несмотря на то, что некоторые технологии, включённые в GMP — наследники ГОСТов, которые были разработаны и использовались в СССР ещё в 1970—1980-е гг., есть и свои сложности.

В России много хороших инженеров-проектировщиков, но пока мало специалистов на высоком уровне занимающихся проектированием чистых помещений, которые соответствуют стандартам GMP. Именно поэтому сейчас в этой области широко применяется зарубежный, в частности, немецкий опыт.

Высшая гигиена

    За аббревиатурой GMP стоит в первую очередь повышение требований к условиям производства. Отныне они должны стать, что называется, как в лучших домах Европы.

«Стандарт предполагает некое идеально чистое, герметичное помещение со специ­альным покрытием стен, пола, потолка и особой системой вентиляции. — Проход к рабочему месту будет напоминать целый ритуал. Подоб­ное можно наблюдать в фантастических фильмах: шлюз открывается, человек входит в закрытую камеру. Там он проходит систему очистки от мелких частиц пыли и микроорга­низмов. Через какое-то время открывается вторая дверь в помещение, где люди рабо­тают в масках и халатах. Производят медпрепараты или проводят операции. То есть ситуация, когда физраствор для капельниц наливают в бутылочки, которые какие-то старушки помыли ершиком, чреватая рисками заражения, станет совершенно невозможна».

Стандарт предполагает некое идеально чистое, герметичное помещение со специ­альным покрытием стен, пола, потолка и особой системой вентиляции
Стандарт предполагает некое идеально чистое, герметичное помещение со специ­альным покрытием стен, пола, потолка и особой системой вентиляции

К слову, понятие чистоты здесь дифференцируется.

Тип уборки чистой комнаты зависит от класса помещения. Отдельный вопрос — для чего создается чистое помещение: для того, чтобы защитить человека, или для того, чтобы защитить продукцию. На этом не экономят. Никто не станет делать себе такое помещение на год — слишком сложный и финансово емкий процесс. К тому же серти­фикат GMP не выдается один раз и на всю жизнь. Компаниям придется ежегодно подтверждать свой статус, их работа будет находиться в сфере постоянного внимания аудиторских лабораторий.

К модернизации готов?

Сибирь, Урал и Дальний Восток сегодня стали перспективными регионами для перевода предприятий на стандарты GMP.

По словам руководителя регионального отделения «РОСНАНОКЛИМАТ», сегодня компания работает с такими предприятиями, как «Красфарма», «Сколково», завод «Светлана». В Красноярском крае чистые помещения готовятся и для спутникостроительной промышленности.

Компаниям придется ежегодно подтверждать свой статус, их работа будет находиться в сфере постоянного внимания аудиторских лабораторий
Компаниям придется ежегодно подтверждать свой статус, их работа будет находиться в сфере постоянного внимания аудиторских лабораторий

Что касается готовности самих предприятий, то ситуация также различается. Директор ОАО «Красфарма» Борис Миллер сказал ДЕЛА.ru, что уже к весне на предприятии будет пущен один участок фасовки антибиотиков, соответствующий всем правилам GMP.

Стоит отметить, что радикального повышения цен в сфере фармакологии от повышения себестоимости продукции из-за амортизационных отчислений ожидать не следует.

«Что касается новых препаратов, о которых мы много говорим, то они еще находятся в стадии разработки и цены на них мы еще не регистрировали. Те препараты, которые мы уже выпускаем, отпускаются нами по приемлемой и для нас, и для оптовиков цене. Наше предприятие еще в летний период официально зарегистрировало оптовые цены на препараты. Выше них мы уже не имеем права продавать нашу продукцию. То же самое касается всех прочих фармацевтических предприятий, которые были обязаны это сде­лать по закону. Сильно поднять цены нам просто не позволит конкуренция», — говорит Борис Миллер.

Иван Дмитриев
ДЕЛА.ru


08.11.2010
Французский банк «Креди Индустриэль Э Коммерсиаль» и производcственная компания STC обратились в РОСНАНОКЛИМАТ с инициативой проведения трехсторонних переговоров на тему совместного участия в российских GMP проектах.
Предыдущая

25.10.2010
Участие РОСНАНОКЛИМАТ в программе по модернизации отечественного фармацевтического производства.