Росздравнадзор озабочен низким контролем качества продукции на отечественных фармпредприятиях.

В Росздравнадзоре под председательством главы ведомства Николая Юргеля 9 апреля 2009 года состоялось рабочее совещание с руководителями российских фармацевтических предприятий и начальниками служб качества производств. На заседании обсуждались вопросы обеспечения и контроля качества лекарственных средств на производстве, итоги надзорной деятельности Федеральной службы в этой сфере за 2008 год и первый квартал 2009 года. В заседании приняли участие представители более 120 фармацевтических предприятий, ассоциаций и общественных профессиональных объединений.

В своем вступительном слове профессор Юргель кратко рассказал о ситуации, сложившейся в отрасли. Он отметил, что на многих фармацевтических предприятиях отмечается критическая ситуация в вопросах обеспечения качества лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Контроль качества остается на очень низком уровне, и поступающая в Росздравнадзор информация оптимизма не вызывает. Следствием этой ситуации стал вопиющий случай, связанный с грубыми нарушениями организации производства препарата «Милдронат, раствор для инъекций» на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», который привел к развитию серьезных негативных реакций у пациентов, в том числе со смертельными исходами. Кроме того, отмечается увеличение количества тяжелых побочных реакций на применение лекарственных препаратов.

Николай Юргель призвал представителей фармацевтической промышленности к конструктивному диалогу для совместного решения проблем обеспечения качества лекарственных средств. «Вопросы организации контроля качества лекарств чрезвычайно важны, поскольку осложнения от применения лекарственных препаратов являются одной из 10 ведущих причин смертности в различных странах. Мы планируем в течение ближайших двух лет создать эффективную современную систему контроля качества, охватывающую всю территорию России и гармонизированную с международными требованиями. Наши совместные действия должны быть направлены на создание эффективных отношений в части обеспечения населения качественными, и безопасными лекарственными средствами», - подчеркнул руководитель Росздравнадзора.

Начальник управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко озвучила итоги работы ведомства по контролю качества лекарственных средств на производстве. В 70% случаев проведенных проверок составлены протоколы об административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных требований и условий. Входной контроль проводится не по всем показателям нормативно-правовой документации, не осуществляется аудит поставщиков фармацевтических субстанций, маршрутные карты не содержат всей информации о ходе производства серии, не ведется учет печатных материалов, производственный процесс осуществляется с отклонением от утвержденных регламентов.

До 3,5% лекарственных средств, представляемых организациями-производителями и импортерами на предварительный государственн ый контроль, забраковываются, что свидетельствует об отсутствии должной системы контроля качества на производстве и необходимого квалифицированного персонала. На этапе предварительного контроля были забракованы лекарственные средства 20 отечественных предприятий и 10 зарубежных компаний. Показатели несоответствия практически одинаковы для  препаратов как отечественного, так и зарубежного производства.

Выделены основные причины несоответствия качества выпускаемой продукции предъявляемым требованиям: отсутствие аудита поставщиков и производителей активных фармацевтических субстанций, неэффективность системы проверки подлинности происхождения закупаемых субстанций, отсутствие должного объема работ по валидации методик, вводимых в стандарты качества на выпускаемые лекарственные средства.

Объем выборочного контроля был увеличен  в среднем на 45% по сравнению с уровнем 2007 года. Установлено, что в обращение поступают лекарственные средства, несоответствующие требованиям, в том числе по критическим показателям. В 2008 году отмечено уменьшение в 2 раза, по сравнению с 2007 годом, количества лекарственных средств, поступающих на повторный выборочный контроль. Это можно расценивать, как признание производителями  брака.

             Особую озабоченность вызывает выявление значительного числа недоброкачественных и фальсифицированных фармацевтических субстанций, из которых производились лекарственные средства. В 2008 году было забраковано 4 серии 3 наименований отечественных фармацевтических субстанций и 6 серий 6 наименований фармацевтических субстанций зарубежного производства.

Выявлено и изъято из обращения 37 торговых наименований 81 серии фальсифицированных лекарственных препаратов, 6 наименований 187 серий  фальсифицированных фармацевтических субстанций и 1190 серий готовых лекарственных средств, произведенных  из  данных субстанций.

По результатам мониторинга качества лекарственных средств в 2008 году Росздравнадзором приняты решения об изъятии из обращения 1074 серий 406 торговых названий недоброкачественных  лекарственных средств (среди них 653 серии 229 названий отечественных препаратов и  421 серия 177  названий - зарубежных).

В ходе заседания руководство Росздравнадзора ответило на многочисленные вопросы фармацевтических организаций и ассоциаций, а также приняло к рассмотрению ряд предложений.

По результатам совместной работы будет составлено информационное письмо руководителям субъектов Российской Федерации, в котором будут отражены все озвученные данные и даны рекомендации по оптимизации работы систем обеспечения и контроля качества на производствах. Осенью 2009 года запланировано провести очередное совещание, на котором будут оценены результаты принятых мер по повышению контроля качества лекарственных средств.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

 

21.09.2009
РОСНАНО изучит опыт развития нанотехнологий в Японии
Предыдущая

18.09.2009
Перспективы индустрии климата: 2008-2010