Чистые помещения в фармацевтике

Нужны чистые помещения для фармацевтического производства? Позвоните нам!

РОСНАНОКЛИМАТ - один из ведущих подрядчиков на отечественном рынке создания и реконструкции чистых помещений, систем вентиляции, отопления, кондиционирования и автоматики.

При проектировании и строительстве чистых помещений в фармацевтической отрасли РОСНАНОКЛИМАТ использует международный опыт создания и эксплуатации фармацевтических объектов.

Над проектами чистых помещений в фармацевтике работают профессиональные инженеры из России и Германии с опытом работы более 10 лет.

В фармацевтике чистота помещений является одним из факторов, обеспечивающих выполнение принципиального положения GMP:  «Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового продукта не может рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности и других показателей качества продукции. Качество закладывается технологией и организацией производства, в том числе чистотой технологических сред».

Чистые помещения в фармацевтике обеспечивают чистоту продукта, его защиту от внешней среды, от смешивания разных видов продуктов.

Для вакцин, инъекций, некоторых видов мазей и твердых форм требуется обеспечение стерильности в помещениях, асептическое производство.

Качество конечной фармацевтической продукции во многом зависит от чистоты  технологических сред. Основными источниками микрозагрязнений при производстве лекарственных препаратов являются воздух, поступающий в помещение, оборудование, персонал, сырье и вспомогательные материалы.

РОСНАНОКИМАТ предлагает комплексные решения по проектированию и строительству чистых производственных помещений для фармацевтических производств в соответствии с международными нормами GMP.

Инженеры РОСНАНОКЛИМАТ имеют опыт создания чистых помещений для предприятий Европы и России. В фармацевтике чистые помещения GMP играют важнейшую роль, влияющую на качество готовой продукции предприятия.

Чистые помещения в фармацевтике западноевропейских стран, США, Японии и Южной Кореи являются необходимым условием для обеспечения высокого качества конечной продукции.

В России фармацевтические компании должны следовать стандарту РФ ГОСТ Р 52249-2004, идентичному "Правилам производства лекарственных средств ЕС".

РОСНАНОКЛИМАТ в своих проектах (от разработки до реализации) обеспечивает соблюдение чистоты производственной среды и оборудования  фармацевтическими компаниями в соответствии с правилами GMP, определяющими параметры каждого производственного этапа – от контроля исходного сырья и материалов до момента поставки конечной продукции потребителю.

GMP регламентирует основные требования к чистоте воздуха при производстве стерильных лекарственных средств в оснащенном и эксплуатируемом состоянии. Для производства стерильных лекарственных средств (инъекционных, инфузионных препаратов, глазных капель, кремов, мазей, эмульсий, наносимых на стерильные участки слизистых оболочек или открытые раны и поврежденные кожные покровы) выделяют четыре типа зон:

  • Тип А (класс ИСО 5): локальные зоны для операций с высокой степенью риска, например, зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул, осуществления соединений в асептических условиях.
  • Тип В (класс ИСО 5): для асептической подготовки и наполнения — пространство, окружающее зону типа А.
  • Типы С и D (классы ИСО 7 и ИСО 8): чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильных продуктов.

Чистые помещения применяются при производстве нестерильных продуктов с целью их защиты от микроорганизмов и обеспечения длительного срока годности препаратов.

В производстве твердых форм используют зоны класса D (класс 8 ISO в оснащенном состоянии), а в производстве жидких нестерильных лекарств — зоны С (класс 7 ISO).

Для жидких препаратов требуется более высокая чистота, поскольку вода является благоприятной средой для размножения микроорганизмов. За счет чистото воздуха  помещений увеличивается срок годности препарата.

Благодаря нашим знаниям и опыту, отлаженной системе выполнения проектов в срок, организованной логистике, системе менеджмента в строительстве, заказчики имеют возможность экономить свои ресурсы. Отсутствует необходимость постоянного контроля подрядчика (или, как это часто бывает в России, переделывания работ после того, как малоопытный подрядчик допустил ошибки при проектировании или строительстве чистых помещений).

Все заказчики РОСНАНОКЛИМАТ получают регулярные отчеты о ходе производства проектных и строительно-монтажных работ, включающие фото- и видеоотчеты со строительных площадок, данные о поставках оборудования, что позволяет Заказчикам быть в курсе строительства объекта на 100%.

РОСНАНОКЛИМАТ всегда сдает заказчику чистые помещения согласно утвержденному техническому заданию, соответствующие всем действующим в России нормам и правилам.

Нередки случаи, когда заказчики, обращаясь к нам, предоставляют техническое задание с упущенными данными, некорректными расчетами, - в таких случаях, инженеры РОСНАНОКЛИМАТ откровенно указывают на ошибки и предлагают на основании своего опыта механизмы улучшения параметров будущего комплекса чистых помещений, снижения издержек на строительство, которого всегда можно добиться благодаря сотрудничеству со множеством заводов-изготовителей продукции в Европе и России.