Стандарты GMP в России и мире

Начиная с 70-х годов прошлого столетия, концепция GMP получает широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза. Минздрав СССР не был заинтересован в введении подобных норм, и вопрос перехода к GMP  медицинской и микробиологической промышленности СССР был отложен до 1991 года. В 1974 году в СССР были введены рекомендательные правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. Пересмотренные в 1981 году правила ОМУ 64-33-81  также не приблизились по своему содержанию к правилам, установленным стандартами GMP.

В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза (GMP EU), которые были подкорректированы в 2003 году. В СССР, в этом же году, была сделана попытка приведения российских правил в соответствие с международной практикой, введен стандарт РД 64-125-91, который все же имел некоторые принципиальные отличия от GMP Европейского Союза и GMP ВОЗ. И только после распада Советского Союза страны СНГ самостоятельно приступили к созданию нормативной базы к правилам GMP.

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Министерства здравоохранения и Министерства экономического развития о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микро загрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского Союза.

В апреле 2010 года в рамках международной конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?» было заявлено, что в ближайшее время Правительство РФ должно утвердить правила GMP и сроки вступления конкретных требований стандарта, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. По словам министра здравоохранения России Татьяны Голиковой, все фармацевтические предприятия в России должны перейти на европейские стандарты производства лекарственных средств к 2014 году.

 «Мы должны полностью прекратить дискуссию о том, какие правила GMP должны применяться в РФ. Мы продолжаем оставаться страной, которая создает методики, которые плохо совместимы с международной практикой»,  - пояснила Министр. В России необходимо принять международные стандарты, проверенные многолетней практикой.

Похожие статьи: