Отличия ГОСТ Р 52249-2009 и ГОСТ Р 52249-2004

Российский стандарт ГОСТ 52249-2009 является аналогом GMP ЕС (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use) за исключением нескольких пунктов.

ГОСТ 52249-2009 был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ).


Данный стандарт включает в себя ряд норм и правил по организации работы, обеспечению качества и контроля производства лекарственных средств, также содержит основные требования к помещению, оборудованию и многое другое.

Впервые правила GMP ЕС были приняты в 2004 году (ГОСТ 52249-2004), за это время европейский стандарт GMP претерпел изменения:

  • Добавлены новые требования в основной текст;
  • Внесены изменения в Приложения 1,3, 7,13,19,20;
  • Изменилась структура стандарта (в ГОСТ 52249-2004 в приложении 18 содержалось "Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС), что соответствовало правилам GMP ЕС на 2003 г. В обновленном варианте GMP EC требования к производству АФС были перенесены из приложения в основную часть, которая состоит из двух разделов.

В последнюю редакцию правил GMP EC введено приложение 20 об анализе рисков, являющееся текстом руководства ICH Q9 "Анализ рисков для качества" (Quality Risk Mangement). Этот текст изложен неконкретно и непригоден к практическому применению. В связи с этим приложение в текст нового стандарта не включено, о чем указано в сносках в тексте стандарта, выделенных курсивом. По тексту стандарта опущены ссылки на Директивы ЕС, содержашееся в оригинале правил GMP ЕС.

ГОСТ 52249-2009 серьезно отличается от варианта ГОСТа 2004 года, в первую очередь это связано с практическим применением. При производстве стерильных лекарственных средств необходимо учитывать требования обновленного ГОСТа. Изменились требования к чистоте помещений и зон, которые затрагивают классификацию и методы контроля чистых помещений и чистых зон. В 2009 г. были упрощены требования к концентрации частиц. Произошло четкое разграничение правил к аттестации чистых помещений и текущему контролю.

Тексты в нескольких разделах были полностью заменены.

Похожие статьи: