Что такое GMP?

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) —   это система мер и правил обеспечения качества производства, состоящая из нескольких направлений, которые включают в себя достаточно обширный ряд норм, указаний в отношении фармацевтической и микроэлектронной промышленности, высокотехнологичных отраслей промышленного производства (производства продуктов питания, оптической и упаковочной промышленности, медицинской и сенсорной технике, а также в микромеханической промышленности).  

К 2014 году все отечественные фармацевтические компании обязаны перейти на GMP стандарт,определяющий параметры каждого производственного этапа -от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов, содержащихся в воздухе, до спец одежды сотрудников. Регулирование производства в соответствии со стандартами GMP требует комплексного подхода к организации всех процессов. 

Правила производства лекарственных средств уделяют особое внимание  к чистоте воздуха помещений. Самые первые правила GMP появились в 60-е годы в США, к тому времени уже сложилась благоприятная среда для формирования правил производств.

Во-первых, производители сами стремились обеспечить высокое качество, а в следствие и конкурентноспособность своей продукции. Во-вторых,при создании правил GMP учитывалась необходимость в предоставление гарантий качества со стороны потребителя. На данном этапе США уже обладали достойным опытом в создании систем управления качеством в космической и других отраслях промышленности, а также создании чистых помещений. Появление единых норм при производстве лекарственных средств в России стало актуальным намного позже. Можно предположить, что GMP стандарт - это совокупность тех же российских ГОСТов и СНиПов, однако одним из основных критериев GMP стандарта является создание "чистых помещений".

Чистота помещений формируется технологией и организацией производства. Лекарственное средство должно содержать только то, что входит в его состав. Все остальное можно отнести к загрязнению (частицы, химические вещества, микроорганизмы).

Чистые помещения защищают от загрязнений как саму продукцию, так и окружающую среду и оборудование, на котором производится эта продукция. Это является основным требованием GMP.

GMP стандарт обеспечивает:

1. Использование в производстве качественного сырья.

2. Особый производственный процесс, при котором продукт сохраняет свои качественные свойства.

3. Соответствующие меры для обеспечения контроля качества во время выпуска продукта и в конце его срока годности.

Для успешного перехода на GMP стандарты необходимо четко понимать ориентацию предприятия. Если производство продукта нацелено только на отечественный рынок, при этом достаточно соблюдать национальные правила GMP. В случае, если компания ориентирована также и на экспорт продукции, необходимо основываться на международные документы, либо придерживаться национальных требований стран-импортеров.

Похожие статьи:

• Отличия ГОСТ Р 52249-2009 и ГОСТ Р 52249-2004
• Почему в России необходим переход на GMP стандарт?
• Нормы и правила
• Стандарты GMP в России и мире
• История GMP стандартов