Пусконаладка, сертификация

Пусконаладочные работы при внедрении стандартов GMP должны выполняться высококвалифицированными инженерно-техническими работниками специализированных организаций.

Это обусловлено тем, что работы по пуску и наладке связаны с  влиянием вероятностного фактора, так как, главным элементом является поиск причин, вызывающих отклонения от нормы параметров технологических процессов, что сопряжено со специфическим характером выполняемых работ и привлечением всех интеллектуальных ресурсов специалистов по наладке и испытаниям.

В пусконаладочные работы входит весь комплекс работ:

• проверка соответствия монтажа техническим требованиям;
• подготовка оборудования к запуску;
• пробный запуск и проверка работоспособности на всех стадиях работы;
• проведение необходимых регулировок и настроек по результатам пробного запуска и т.д.

Сервис

Мы предлагаем вам современную сервисную систему обслуживания зданий и комплексов чистых помещений (GMP) «из одних рук».  Заказчик может произвести аутсорсинг какой-то конкретной услуги или комплекса услуг по обслуживанию зданий и сооружений.

Для технического обслуживания мы предлагаем вам концепцию экономии средств и энергии во всех ваших зданиях и сооружениях, чистых комнатах.

Наши сервисные бригады используют передовые технологии. Мы можем круглосуточно производить мониторинг и контроль ваших инженерных систем, оперативно устраняя неисправности в случае их возникновения, обеспечивать технологический процесс в чистых помещениях по GMP.

Сертификация

К 2014 году отечественные  производители  лекарственных средств должны перейти на европейский стандарт «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)», в котором особое место отведено чистоте помещений и воздуха.

Фармацевтические компании для получения сертификата должны пройти процедуру проверки соответствия требованиям GMP, для этого приглашаются уполномоченные представители, которые и выясняют соблюдение правил и норм обеспечения качества и контроля качества на предприятии.

В вопросах по сертификации РОСНАНОКЛИМАТ сотрудничает с ICO (МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СЕРТИФИКАЦИИ). - Это независимый орган по сертификации на соответствие международным и национальным стандартам, который осуществляет сертификацию в системах добровольной сертификации  GMP & CLEAN SYSTEMS.
Производитель, получивший сертификат GMP&CLEAN SYSTEMS приобретает ряд преимуществ:

1. Наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств

2. Возможность выхода на международный рынок и высокую степень доверия на внутреннем рынке.

3. Производство с использованием передовых технологий и подтверждение современного уровня фармацевтической промышленности.

4. Дополнительную возможность разнообразить  производственную линейку новыми  препаратами.

Сертификат GMP является не просто конкурентным преимуществом, но и результатом внедрения на производстве международных норм и правил, а значит, все производство на предприятии осуществляется в соответствии с предписаниями стандарта GMP, которые затрагивают не только процесс производства, но и качество управления, персонал и многое другое.

Российский аналог GMP, как и международный,особое место отводит производственным помещениям и оборудованию. РОСНАНОКЛИМАТ предлагает гибкие системы чистых помещений, которые безусловно соответствуют международному стандарту.