GMP Сертификация, валидация DQ, IQ, OQ, PQ

РОСНАНОКЛИМАТ, силами квалифицированных инженеров из России и Германии, выполняет GMP аудит проектов, строительно-монтажных работ, функционирующих предприятий, чистых помещений.

Наши эксперты в области GMP проводят оценку и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям государственных стандартов, GMP, а в случае обнаружения несоответствий - составляют перечень замечаний, рекомендаций. Как специалисты в области строительства зданий, инженерных систем, чистых помещений, инженеры РОСНАНОКЛИМАТа проводят аудит качества монтажа технологического, лабораторного оборудования, комплексов чистых помещений, инженерных систем. Особое внимание, как правило, уделяется системам автоматизации, воздухоподготовки.

РОСНАНОКЛИМАТ предлагает Заказчикам комплексную услугу GMP Консалтинга, включающую в себя оценку действующих медико-фармацевтических предприятий в РФ и СНГ на соответствие GMP с оценкой инвестиционных затрат (когда главные инженеры проектов, GMP эксперты, технологи и экономисты совместно проводят технико-экономический анализ проекта реконструкции, нового строительства - всех мероприятий, необходимых для перехода предприятия
на GMP).

Компания выступает в качестве генерального подрядчика, независимого GMP эксперта, технического надзора за проектированием, СМР на объектах здравоохранения, фармацевтики, микроэлектроники, позволяя Заказчикам минимизировать риски в части соответствия проектов российским, международным нормам, GMP, обеспечения сроков, качества.

РОСНАНОКЛИМАТ осуществляет комплекс услуг по валидации фармацевтических предприятий, чистых помещений. Проверка проектных решений, построенных зданий, чистых комплексрв, строительно-монтажных работ, технологического производственного, лабораторного оборудования относится к компетенции компании. Мы проводим полный комплекс услуг по валидации на любых стадиях реализации инвестиционных проектов.

GMP сертификация

К 2014 году отечественные  производители  лекарственных средств должны перейти на европейский стандарт "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)", в котором особое место отведено чистоте помещений и воздуха.

Для получения GMP сертификата фармацевтические компании должны пройти процедуру проверки соответствия требованиям GMP, для этого приглашаются уполномоченные представители, которые и выясняют соблюдение правил и норм обеспечения качества, контроля качества на предприятии.

По сертификации РОСНАНОКЛИМАТ работает совместно с ICO (МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СЕРТИФИКАЦИИ), - это независимый орган по сертификации на соответствие международным и национальным стандартам.

образец сертификата GMP

Сервис построенных зданий, чистых помещений, инженерии

РОСНАНОКЛИМАТ имеет сервисную систему обслуживания зданий, комплексов чистых помещений, инженерии "из одних рук". В рамках программы сервисного обслуживания объектов, Инвесторы передают в эксплуатацию РОСНАНОКЛИМАТа обслуживание зданий и сооружений "под ключ".

При условии работы на этапе проектирования, наши инженеры готовы предложить Вам комплексную автоматизацию и диспетчеризацию зданий, позволяющую свести к минимуму эксплуатационные затраты, повысить качество и сроки проведения сервисных работ в готовых зданиях, поддерживать работоспособность инженерных систем и чистых помещений на высоком уровне. Мы готовы круглосуточно производить мониторинг инженерных систем, оперативно устраняя неисправности в случае их возникновения.